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國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管
來源: | 作者:/ | 發(fā)布時間: 2024-06-12 | 983 次瀏覽 | 分享到:

6月7日,國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議,研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作,審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。

  會議指出,臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障,臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》重點明確了各級監(jiān)管部門職責、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等,有利于指導各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置;有利于督促臨床試驗機構(gòu)切實維護受試者權(quán)益和安全,保證試驗規(guī)范開展,確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。

  《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》將于2024年10月1日起施行。后續(xù),國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》,組織開展宣貫培訓,規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。

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