為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）.pdf

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

2024年6月14日